О ввозе незарегистрированных лекарственных средств

Один из последних случаев: задержание матери ребенка с эпилепсией, которая заказала в интернете противосудорожный лекарственный препарат «Фризиум» для своего сына. По информации, содержащейся в средствах массовой информации, лекарственный препарат был рекомендован лечащим врачом. Данный препарат не зарегистрирован в РФ и относится к психотропным лекарственным средствам, оборот которых ограничен в РФ. Аналогов данного лекарства в стране нет.

По данному факту было возбуждено уголовное дело по ч.1 статьи 229.1 УК РФ –незаконное перемещение через таможенную границу Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров или аналогов.

За совершение данного преступления предусмотрена уголовная ответственность в виде лишения свободы на срок от 3 до 7 лет со штрафом в размере до одного миллиона рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до 5 лет или без такового и с ограничением свободы на срок до 1 года или без такового.

19 августа 2019 года постановление о возбуждении данного уголовного дела отменено как незаконное и необоснованное в связи с тем, что в ходе доследственной проверки не было получено данных, образующих объективную сторону преступления.

Депутат Госдумы Михаил Старшинов, комментируя вышеуказанное задержание, сообщил, что «Единая Россия» предложит Минздраву РФ и представителям благотворительных фондов совместно выработать законодательные меры в области обеспечения лиц, нуждающихся в приобретении незарегистрированных в РФ препаратов.

До разрешения данной ситуации во избежание последующих задержаний следует руководствоваться следующим алгоритмом действий.

В соответствии с частью 2 статьи 47 Федерального закона от 12 апреля 2010  г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон) ввозимые в РФ лекарственные средства должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств.

При этом допускается ввоз в РФ конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного Министерством здравоохранения РФ по заявлению лиц.

К указанным лицам отнесены медицинские организации, производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами и другие организации, перечисленные в статье 48 Федерального закона.

Положение о возможности ввоза незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, предусмотрено также пунктом 10 Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства РФ от 29 сентября 2010 г. № 771.

В целях реализации вышеуказанных норм приказом Министерства здравоохранения РФ от 02.08.2012 № 58н утвержден Административный регламент, которым определяется порядок получения разрешения на ввоз на территорию РФ лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.

Согласно Административному регламенту для получения разрешения заявитель представляет в Министерство здравоохранения РФ заявление и его электронную копию, к которому прилагаются копии учредительных и регистрационных документов заявителя, а также следующие документы:

– заключение консилиума врачей федерального учреждения или учреждения Российской академии медицинских наук, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, подписанное главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности, и его электронная копия, подписанная электронной подписью, о назначении этому пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза;

– обращение уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, о необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного препарата с приложением копии заключения консилиума врачей учреждения субъекта Российской Федерации, в котором оказывается медицинская помощь этому пациенту, о назначении ему незарегистрированного лекарственного препарата и необходимости его ввоза, подписанного главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности;

– копия паспорта или свидетельства о рождении пациента, которому назначен незарегистрированный лекарственный препарат, заверенная федеральным учреждением (учреждением), оказывающим медицинскую помощь, в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

Рассмотрение такого заявления и принятие решения о выдаче разрешения либо об отказе в выдаче указанного разрешения производятся в срок, не превышающий 5 рабочих дней. Плата за выдачу указанного разрешения не взимается.

Разрешение оформляется в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.

Аппарат Уполномоченного по правам человека в Московской области

Источник: http://inbalashikha.ru/novosti/zdorove/o-vvoze-nezaregistrirovannyh-lekarstvennyh-sredstv